宜君县食品药品监督管理局关于印发2017年度药品经营企业GSP认证跟踪 检查工作安排的通知

各乡镇（街道办）食品药品监管所：

依据市局下发的《关于开展2017年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作实施方案的通知》铜食药监发〔2017〕78号文件，委托县局对我县药品零售连锁门店及单体店实施GSP认证跟踪检查工作，为了确保此项工作的全面实施，现将我县2017年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作有关

事项安排如下：

一、检查范围

2015年通过新版GSP认证现场检查的药品零售经营企业，进行过专项认证的企业不再安排跟踪检查，企业名单详见《2017年度GSP认证跟踪检查企业名单》（附件）。

二、组织实施

（一）县局组织实施全县的GSP认证工作，涉及乡镇药品经营企业的食品药品监管所予以配合， GSP跟踪检查组成员由认证员樊小伟副局长、蔡爱芳、冯笑翔组成，对县城药品经营企业进行跟踪检查时由县局指派监督员，对乡镇所在地的药品经营企业进行跟踪检查时由乡镇所在地的食品药品监管所指派监督员。  

（二）县局负责制定跟踪检查方案，派出检查组进行现场检查，对跟踪检查结果作出评定。

三、检查方法和检查内容

（一）检查方法：跟踪检查工作严格按照GSP认证程序进行，每家企业检查时间为1天，检查组实行组长负责制，每组检查人员不少于3人。

（二）检查内容：1.药品经营企业应当依法经营；2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证及各项质量管理制度落实情况；4.企业采购药品时是否存在挂靠、走票，是否如实索要发票，做到票、账、货、款一致；5.药品在库储存管理情况；6.特殊管理药品、冷藏药品储运的管理情况；7. 执业药师是否在职在岗；8.计算机购销管理系统的运行情况应当符合《规范》要求。

（三）现场检查结果的处理

1.检查组在检查中发现企业存在应变更而未变更药品经营许可事项的，做好现场记录，中止现场检查，并通知企业所在地食品药品监督管理所，要求企业限期整改后，重新实施现场检查。发现企业存在违规经营假劣药品经营行为的，应中止现场检查，并立即通知企业所在地食品药品监督管理所依法立案查处，并报告市局药品二科。

2.检查组完成现场检查后，应填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件2)和《GSP认证跟踪检查不合格项目记录表》(附件3)，作出是否通过现场检查或需要整改的结论。同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业质量负责人在检查记录上签字确认。跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

3.对没有按照GSP规定经营的企业，检查组应通知当地食药监所责令限期整改或停业整顿，整改后按照程序方可恢复经营，对未能通过跟踪检查且情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业，或涉及弄虚作假的企业，由县局上报市局，市局将依法收回或撤销企业的GSP证书，并向社会公告。

四、工作要求

要加强GSP跟踪检查的组织领导，认真制定工作方案，严格按照检查程序和检查标准开展工作。检查工作要有计划、方案、记录及整改报告。重点检查通过认证后法人、质量管理人员等关键要素发生变更及计算机管理系统运行情况，监督企业严格执行规范，做到持续合规，防止认证后企业经营质量管理水平滑坡。

检查工作中要严格遵守廉洁自律各项规定和GSP认证检查工作纪律，履行检查职责，做到跟踪检查发现问题100%，整改率100%，确保检查工作圆满完成。跟踪检查工作结束后，县局于11月底前将跟踪检查工作总结报市局药品二科。

宜君县食品药品监督管理局

2017年4月27日