宜君县食品药品监督管理局关于印发2018年宜君县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

各乡镇（宜阳街道办）食品药品监管所，县市场监管综合执法大队：

国家药品监督管理局决定开展违法违规经营使用医疗器械专项整治行动，现将《2018年宜君县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请全面贯彻落实。

宜君县食品药品监督管理局

2018年5月30日

2018年宜君县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案

一、工作目标

全面贯彻落实市食品药品监督管理局《关于印发2018年铜川市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（铜食药监发【2018】83号），严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。

三、领导小组及职责分工

（一）领导小组。县局成立医疗器械经营使用环节专项整治领导小组，组长由张军局长担任，副组长由杨竹茹副主任担任，药械安全监管股、法制股为成员。各乡镇（宜阳街道办）食品药品监管所依照本《方案》 制定出辖区内专项整治工作具体实施方案。

（二）职责分工。县局药械安全监管股负责县城内医疗器械的专项整治，发现违法行为者，由县法制股审核交县市场监管综合执法大队立案查处；各乡镇（宜阳街道办）监管所负责各乡镇辖区内的医疗器械专项整治。

四、工作安排

（一）整治阶段(5 月 至7 月 )

1. 网络销售医疗器械的专项检查

全县开始启动医疗器械网络销售专项整治行动，县食品药品监督管理局联合公安部门和物流部门对网络上销售未经注册和备案产品进行追踪摸排，对通过网络销售医疗器械的 “黑窝点”，要依法进行查处。对已经开展网上销售医疗器械的经营、生产企业，要对备案信息进行核实，对不实备案、虚假备案的网络销售企业依法进行处理。

2.重点品种(注射用透明质酸钠 避孕套 隐形眼镜) 的检查

各乡镇（宜阳街道办）食品药品监管所重点对辖区内的美容机构、各医疗机构的美容专科，眼镜店、医疗器械批发企业进行专项检查，重点核查是否经使用未经注册的注射用透明质酸钠、避孕套和隐形眼镜，特别是那些未经国家局批准的走私或用于商业的代购注射用透明质酸钠、隐形眼镜和避孕套，并顺藤摸瓜，查出违法生产、经营的黑窝。

3.对第三类医疗器械经营企业实施 《医疗器械经营质量管理规范》( 以下简称《规范》) 的专项检查

4、县局针对第三类医疗器械经营企业实施 《医疗器械经营质量管理规范》 情况开展自查行动，要求第三类医疗器械经营企业逐条对照 《医疗器械经营质量管理规范》，（详见附件1）查出存在的问题，提出整改的措施，形成自查报告并上报区县局备查，根据自查企业上交的自查报告，对辖区内第三类医疗器械经营企业开展监督检查，重点检查企业对自查问题的整改措施落实情况以及是否存在查找问题避实就虚，对违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为，依照对应的法规进行查处。

4.对医疗器械使用单位的检查。6月10日前，县局药械安全监管股、各乡镇（宜阳街道办）监管所要将“医疗器械使用单位质量管理自查表”（附件1）分别发送到辖区二级以上医疗机构和乡镇卫生院等医疗机构，要求医疗机构使用单位认真对照自查，填写问题汇总、整改措施，6月下旬，对医疗机构自查情况开展核对检查，特别要检查使用单位是否违法使用走私或未经注册的医疗器械、或翻新、无注册证的二手医疗器械。

（二）重点抽查阶段（8—9月）。市局将对我县专项整治工作情况进行督查，县局药械安全监管股、县市场综合执法大队、各乡镇（宜阳街道办）监管所积极配合。

（三）总结阶段（10月）。各乡镇（宜阳街道办）监管所报送专项整治工作总结及填报严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表（附件2），由县局汇总上报市局。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各乡镇（宜阳街道办）监管所要成立领导机构，明确职责分工，落实责任，制定具体工作计划，部署专项整治工作，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。

（二）严惩违法行为。要以重点单位、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营使用单位或者人员，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各乡镇（宜阳街道办）监管所要根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（四）做好总结报送。县局药械安全监管股、各乡镇（宜阳街道办）监管所要于2018年10月10日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表及医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件2、3、4）。